Regulatory Affairs Manager/in (m/w/d) / 12232 / Institut für Künstliche Intelligenz in der Medizin (

Regulatory Affairs Manager/in (m/w/d)
(Entgeltgruppe: EG 13 TV-L)
Einsatzbereich: Institut für Künstliche Intelligenz in der Medizin (IKIM)
Stellen ID: 12232
Eintritt: Nächstmöglicher Zeitpunkt
Umfang: Vollzeit / 38,5 Std.
Vertragsart: Befristet
Befristung: 5 Jahre ab Beginn der Beschäftigung Projektbefristung gem. §14 Abs. 1 TzBfG
Ihre Aufgaben: Als Regulatory Affairs Manager/in sind Sie verantwortlich für die Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen für unsere Medizinprodukte für den Marktzugang. Sie arbeiten eng mit verschiedenen Abteilungen zusammen, um die Konformität und Zulassung unserer Produkte sicherzustellen. Dabei umfassen die Aufgaben im Wesentlichen:

• Entwicklung und Umsetzung von regulatorischen Strategien für die Medizinproduktentwicklung
• Vorbereitung und Einreichung von Zulassungsanträgen bei Behörden (z.B. BfArM, FDA, EMA)
• Etablierung der Prozesse Aufbau eines QM-Systems nach ISO 13485,
• Risikobewertungen nach ISO 14971,
• Software-Lebenszyklus-Prozesse nach IEC 62304

• Entwicklung einer Vergütungsstrategie
• Post-Market Surveillance
• Interdisziplinäre Zusammenarbeit mit Forschung und Entwicklung, Qualitätsmanagement, klinischen Abteilungen sowie externen Partnern
• Überwachung von Änderungen in der Gesetzgebung und Anpassung interner Prozesse

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Studium (Master oder Diplom) in einem relevanten Fachgebiet (z.B. Medizininformatik, Naturwissenschaften, Psychologie, Ingenieurwesen, Pharmazie)
• Abgeschlossene Promotion wünschenswert
• Idealerweise Erfahrung im Regulatory Affairs Bereich für Medizinprodukte
• Idealerweise Erfahrung mit CE-Kennzeichnung und FDA 510(k)-Einreichungen
• Starke analytische Fähigkeiten sowie zielorientiert mit pragmatische Lösungen
• Fähigkeit zu interdisziplinärer, multiprofessioneller und abteilungsübergreifender Zusammenarbeit in einem universitären Umfeld
• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch

Freuen Sie sich auf:

• Eine attraktive Position in einem innovativen Umfeld
• Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung
• Ein kollegiales und dynamisches Team
• Bevorzugte Lage des Instituts im Herzen des lebendigen und trendigen Stadtteils Essen-Rüttenscheid
• Einen sicheren Arbeitsplatz im öffentlichen Dienst des Landes NRW
• Faire Bezahlung nach Tarif (TV-L) inkl. Jahressonderzahlung und betrieblicher Zusatzversorgung
• 30 Tage Urlaub im Kalenderjahr (bei einer 5-Tage-Woche)
• Interdisziplinäres Arbeiten mit Kolleginnen und Kollegen aus anderen Fachbereichen
• Arbeiten mit moderner Ausstattung und zertifizierten Qualitätsstandards
• Familienfreundliche Unternehmenskultur, z. B. Betriebskindertagesstätte, Ferienprogramm für schulpflichtige Kinder, Beratung und Unterstützung durch das MitarbeiterServiceBüro in allen Lebenslagen
• Vielfältige Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten, bspw. in der Bildungsakademie des UK Essen
• Gesundheitsmanagement, z. B. Betriebliches Eingliederungsmanagement, Impfungen, Förderung von Sportangeboten
• Attraktive Zusatzleistungen, bspw. vergünstigtes Kantinenessen, Gemeinschaftsevents, Wohnheimplätze

Rahmenbedingungen: Die Eingruppierung richtet sich nach den persönlichen und tariflichen Voraussetzungen., Schwerbehinderte Bewerberinnen / Bewerber und Gleichgestellte i.S. des § 2 Abs. 3 SGB IX werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt., Die ausgeschriebene Stelle ist grundsätzlich auch für Teilzeitbeschäftigte geeignet., Das UK Essen strebt eine Erhöhung des Frauenanteils in Bereichen an, in denen Frauen unterrepräsentiert sind. Sie werden zur Bewerbung aufgefordert und im Sinne des LGGs bei gleicher Qualifikation vorrangig berücksichtigt., Eine Bescheinigung gemäß §23a Infektionsschutzgesetz (IfSG) über den Impf- und Serostatus bzgl. Masern ist erforderlich.