Regulatory Affairs Manager/in – Klinische Studien (m/w/d) / 12475 / Westdeutsches Tumorzentrum (WTZ)

Regulatory Affairs Manager/in - Klinische Studien (m/w/d)
(Entgeltgruppe: EG 11 TV-L)
Einsatzbereich: Westdeutsches Tumorzentrum (WTZ)
Stellen ID: 12475
Eintritt: Nächstmöglicher Zeitpunkt
Umfang: Vollzeit / 38,5 Std.
Vertragsart: Unbefristet
Ihre Aufgaben: Als Regulatory Affairs Manager/in im Sponsor Oversight Team sind Sie verantwortlich für die regulatorische Begleitung klinischer Studien unter der Sponsorenschaft der Universitätsmedizin Essen. Sie gewährleisten die Einhaltung aller gesetzlichen Anforderungen und tragen maßgeblich zur erfolgreichen Durchführung von Studien bei
Ihre Aufgaben im Einzelnen:

• Unterstützung bei der Vorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung regulatorischer Anträge und Unterlagen
• Interaktion mit Aufsichtsbehörden, Ethikkommissionen, Projektteams, CTIS-Administration und weiteren Stakeholdern
• Überwachung gesetzlicher Berichtspflichten und regulatorischer Fristen für laufende Studien
• Prüfung von Studiendokumenten auf regulatorische Konformität (z. B. Protokolle, Einverständniserklärungen)
• Bereitstellung von Vorlagen, Tools und fachlicher Beratung für die Studienplanung
• Beobachtung regulatorischer Entwicklungen und Ableitung notwendiger Maßnahmen
• Schulung von Teammitgliedern zu regulatorischen Anforderungen
• Überwachung regulatorischer Aufgaben bei beauftragten CROs
• Projektleitung und Monitoring für ausgewählte klinische Studien

Ihr Profil

• Naturwissenschaftlicher Hochschulabschluss oder vergleichbar mit nachgewiesenen Kenntnissen in ICH-GCP
• Mehrjährige Berufserfahrung in der Durchführung und regulatorischen Begleitung klinischer Studien wünschenswert
• Fundiertes Verständnis internationaler und nationaler regulatorischer Anforderungen im Bereich klinischer Forschung
• Erfahrung in Projektmanagement, Zeitmanagement und Kommunikation mit Behörden
• Sicherer Umgang mit gängigen Büroanwendungen und Organisationssoftware
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Ausgeprägte Kommunikationsstärke, Teamgeist und strukturierte Arbeitsweise

Freuen Sie sich auf:

• Einen sicheren Arbeitsplatz im öffentlichen Dienst des Landes NRW
• Faire Bezahlung nach Tarif (TV-L) inkl. Jahressonderzahlung und betrieblicher Zusatzversorgung
• 30 Tage Urlaub im Kalenderjahr (bei einer 5-Tage-Woche)
• Interdisziplinäres Arbeiten mit Kolleginnen und Kollegen aus anderen Fachbereichen
• Arbeiten mit moderner Ausstattung und zertifizierten Qualitätsstandards
• Familienfreundliche Unternehmenskultur, z. B. Betriebskindertagesstätte, Ferienprogramm für schulpflichtige Kinder, Beratung und Unterstützung durch das MitarbeiterServiceBüro in allen Lebenslagen
• Vielfältige Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten, bspw. in der Bildungsakademie des UK Essen
• Gesundheitsmanagement, z. B. Betriebliches Eingliederungsmanagement, Impfungen, Förderung von Sportangeboten
• Attraktive Zusatzleistungen, bspw. vergünstigtes Kantinenessen, Gemeinschaftsevents, Wohnheimplätze

Rahmenbedingungen: Die Eingruppierung richtet sich nach den persönlichen und tariflichen Voraussetzungen., Schwerbehinderte Bewerberinnen / Bewerber und Gleichgestellte i.S. des § 2 Abs. 3 SGB IX werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt., Die ausgeschriebene Stelle ist grundsätzlich auch für Teilzeitbeschäftigte geeignet., Das UK Essen strebt eine Erhöhung des Frauenanteils in Bereichen an, in denen Frauen unterrepräsentiert sind. Sie werden zur Bewerbung aufgefordert und im Sinne des LGGs bei gleicher Qualifikation vorrangig berücksichtigt., Eine Bescheinigung gemäß §23a Infektionsschutzgesetz (IfSG) über den Impf- und Serostatus bzgl. Masern ist erforderlich.