CSV Specialist (m/w/d)

Ziel der Position:
Als CSV Specialist sind Sie für die Sicherstellung der GMP-konformen Nutzung und Betreuung computergestützter Systeme im Labor sowie die aktive Unterstützung der fortschreitenden Digitalisierung von Laborprozessen verantwortlich. Durch die Einhaltung regulatorischer Anforderungen und die Implementierung digitaler Lösungen tragen Sie zur Effizienzsteigerung, Datenintegrität und kontinuierlichen Weiterentwicklung der Laborabläufe bei.

Ihre Aufgaben

• Betreuung und kontinuierliche Weiterentwicklung von GMP-relevanten computergestützten Systemen: Datenbank-basierte Laborapplikationen, z.B. Empower™, Chromeleon™, viewLinc
• Dokumentenmanagement-System
• Gerätespezifische Softwares (z.B. PharmSpec, Magellan™, PLA)

• Durchführung von Schulungen.
• Bearbeitung und Bewertung von Abweichungen, CAPAs, Change Control Prozessen sowie Risikoanalysen.
• Durchführung von Software-Validierungen gemäß GAMP®5 inkl. Erstellung der entsprechenden Dokumentation (CSV).
• Unterstützung der internen IT-Abteilung bzgl. Qualifizierung IT-Infrastruktur.
• Betreuung der Entwicklung, Durchführung und Pflege des Disaster-Recovery sowie IT Business Continuity Konzepte in Zusammenarbeit mit der internen IT-Abteilung.
• Unterstützung interner und externer Audits sowie Behördeninspektionen, einschließlich Qualifizierung und Auditierung von IT- und Software-Dienstleistern.